Online-Training: Neue E-Learning Plattform “Auditgarant” zur gesetzeskonformen Dokumentation und Audit-Vorbereitung für Hersteller von Klinischen Informa-tionssystemen und Medizinproduktehersteller
Ab dem 24.07.2014 stellt das Johner-Institut aus Konstanz Herstellern von Medizinprodukten und klinischen Informationssystemen eine neue E-Learning-Plattform (den “Auditgarant”) zur Verfügung. Auf dieser Plattform wird in über 50 Videotrainings erläutert, wie man die Entwicklung von Medizinprodukten gesetzeskonform dokumentiert und somit Probleme im Audit durch benannte Stellen (z.B. TÜV) vermeidet.
Die Lernplattform umfasst Selbsttests und fertige Dokumentenvorlagen, mit denen Medizin-produktehersteller in der Lage sind, zur Auditierung notwendige Dokumente wie z.B. Software-, Risikomanagement- und Gebrauchstauglichkeitsakten schnell und konform mit den einschlägigen Gesetzen (z.B. Medizinproduktegesetz) und Normen (z.B. IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366) zu erstellen.
Der Auditgarant befähigt somit Medizinproduktehersteller – auch unabhängig von externen Beratern – ein Audit durchzuführen.
Bildquelle:
Die Angebote des Johner Instituts umfassen berufsbegleitende Masterstudiengänge und Seminare, die sich v.a. an Software-Entwickler, Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Experten, Produkt- und Projektmanager sowie Krankenhaus-IT-Leiter und Ärzte wenden. Auch die benannten Stellen (“TÜVs”) nutzen die Unterstützung von Professor Johner und seinem Team.
Die Ausbildungskonzepte und das Engagement wurden mehrfach im Bundeswettbewerb “Deutschland – Land der Ideen”, der unter der Schirmherrschaft des Bundespräsidenten steht, als “ausgezeichneter Ort” prämiert.
Als Ergebnis der Beratungstätigkeit entstanden die Softwarepakete MedPack und RiskPack, die die IEC 62304 und ISO 14971 konforme Software-Entwicklung unterstützen (http://www.medsoto.de).
Zu den Kunden des Instituts zählen Konzerne wie SIEMENS Healthcare, Bosch, SAP, Freseni-us Medical Care, GE Healthcare und ROCHE ebenso wie viele kleine Hersteller und Dienstleister sowie alle großen Klinikketten. Die Angebote des Johner Instituts umfassen berufsbegleitende Masterstudiengänge und Seminare, die sich v.a. an Software-Entwickler, Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Experten, Produkt- und Projektmanager sowie Krankenhaus-IT-Leiter und Ärzte wenden. Auch die benannten Stellen (“TÜVs”) nutzen die Unterstützung von Professor Johner und seinem Team.
Die Ausbildungskonzepte und das Engagement wurden mehrfach im Bundeswettbewerb “Deutschland – Land der Ideen”, der unter der Schirmherrschaft des Bundespräsidenten steht, als “ausgezeichneter Ort” prämiert.
Als Ergebnis der Beratungstätigkeit entstanden die Softwarepakete MedPack und RiskPack, die die IEC 62304 und ISO 14971 konforme Software-Entwicklung unterstützen (http://www.medsoto.de).
Zu den Kunden des Instituts zählen Konzerne wie SIEMENS Healthcare, Bosch, SAP, Freseni-us Medical Care, GE Healthcare und ROCHE ebenso wie viele kleine Hersteller und Dienst-leister sowie alle großen Klinikketten.
Institut für IT im Gesundheitswesen
Professor Dr. Christian Johner
Reichenaustr. 1
78467 Konstanz
0700 697 12 640
mail@johner-institut.de
http://www.johner-insitut.de
Analyse und Beratung in der Gesundheits- und Sozialwirtschaft
Uwe Huchler
Felsenweg 3
88400 Biberach
07351-5773200
info@uwehuchler.de
http://www.uwehuchler.de